Revízia a schválenie IRB sa vyžaduje pre projekty, ktoré: Spĺňajú definíciu výskumu . Zapájajte ľudské subjekty a . Zahrňte akúkoľvek interakciu alebo zásah s ľudskými subjektmi alebo zahrňte prístup k identifikovateľným súkromným informáciám.
Aké typy výskumu vyžadujú schválenie IRB?
Nariadenia FDA vo všeobecnosti vyžadujú kontrolu a schválenie výskumu IRB zahŕňajúce produkty regulované FDA (napr. skúšané lieky, biologické produkty, zdravotnícke pomôcky a doplnky stravy) (21 CFR časť 56).
Aký výskum nevyžaduje schválenie IRB?
Verejne dostupné údaje nevyžadujú kontrolu IRB. Príklady: údaje zo sčítania ľudu, štatistika práce. Poznámka: Vyšetrovatelia by sa mali obrátiť na IRB, ak si nie sú istí, či sa údaje kvalifikujú ako „verejne dostupné“.
Vyžadujú všetky štúdie schválenie IRB?
Schválenie IRB sa vyžaduje bez ohľadu na miesto štúdie alebo zdroj financovania (ak existuje).
Prečo je potrebné získať súhlas IRB?
Základným účelom kontroly informovaného súhlasu IRB je zabezpečiť, aby boli chránené práva a blaho subjektov. … preskúmanie dokumentov informovaného súhlasu IRB tiež zaisťuje, že inštitúcia dodržala príslušné nariadenia.
