Schválenie FDA vyžaduje zákon Federálne zákony vyžadujú, aby všetky nové lieky v USA boli pred uvedením na trh preukázané ako bezpečné a účinné na zamýšľané použitie. Niektoré lieky sú však dostupné v USA, aj keď nikdy nezískali požadované schválenie FDA.
Môžu lekári predpisovať lieky, ktoré neschválil FDA?
Hoci FDA schvaľuje všetky lieky na predpis predávané v Spojených štátoch, agentúra nemôže obmedziť spôsob, akým lekári predpisujú lieky po ich uvedení na trh Lekári často smerujú pacientov na užívať lieky na stavy, ktoré neboli schválené FDA. Toto sa nazýva užívanie drog mimo označenia.
Aký typ lieku nie je regulovaný FDA?
Niekoľko súčasných (a niektoré v minulosti) neschválených liekov zahŕňa:
- kolchicín.
- nitroglycerínové tablety.
- koncentrovaný roztok morfínu.
- roztok morfínsulfátu.
- phenobarbital.
- chlórhydrát.
- karbinoxamín.
- feniramín maleát a dexbromfeniramín maleát (v kombinovaných liekoch proti kašľu a prechladnutiu)
Keď niečo nie je schválené FDA?
Chýbajúci súhlas FDA pre inú indikáciu, konkrétne znamená, že relevantné údaje na stanovenie bezpečnosti a účinnosti pre danú indikáciu neboli odoslané, skontrolované a schválené FDA.
Ako zistíte, či je liek schválený FDA?
Ako zistím, či je môj liek schválený FDA? Ak chcete zistiť, či bol váš liek schválený FDA, použite Drugs@FDA, katalóg liekov schválených FDA, ako aj označenie lieku. Drugs@FDA obsahuje väčšinu liekov schválených od roku 1939.
