Vyžaduje sa testovanie sterility , aby sa zabezpečilo, že vo výrobku nie sú viditeľné životaschopné kontaminujúce mikroorganizmy. Toto testovanie sa vykonáva priamym očkovaním alebo metódami membránovej filtrácie a môže sa vykonávať v izolátore alebo v prostredí čistej miestnosti.
Používajú sa na testovanie sterility?
Farmaceutické metódy testovania sterility
Tekuté tioglykolátové médium (FTM) sa zvyčajne používa na kultiváciu anaeróbnych a niektorých aeróbnych baktérií, zatiaľ čo médium na trávenie sójového kazeínu (SCDM) je zvyčajne sa používa na kultiváciu húb a aeróbnych baktérií.
Prečo sa robí validácia testu sterility?
Cieľom tejto validácie je získať zdokumentovaný dôkaz, že test na sterilitu metódou membránovej filtrácie poskytne konzistentné výsledky pri analýze podľa štandardného operačného postupu.
Aký je princíp testu sterility?
Test sa aplikuje na látky alebo prípravky, ktoré musia byť podľa liekopisu sterilné. Uspokojivý výsledok však len naznačuje, že vo vzorke skúmanej v podmienkach testu sa nenašiel žiadny kontaminujúci mikroorganizmus.
Ako zistíte, či je médium sterilné?
Na kontrolu sterility inkubujte médium pri 30 – 35 °C a 20 – 25 °C počas 14 dní Toto testovanie sa môže vykonať na 100 % šarže resp. na reprezentatívnych častiach a môže sa vykonávať súčasne s testom sterility produktu. Médiá, ktoré obsahujú viditeľné častice, by sa nemali používať pri testoch sterility.
